Престилол® (5 мг/ 5 мг)

Престилол ®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған Престилол® таблеткалары, 5/5 мг, 5/10 мг,

10/5 мг және 10/10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. АӨФ тежегіштері, басқа біріктірілімдер. Периндоприл және бисопролол.

АТХ коды C09BX02

• белгілі бір дозаларда енгізілетін бисопролол мен периндоприлді бір мезгілде қолдану көмегімен аурудың талапқа сай бақылануына жеткен ересек пациенттерде артериялық гипертензияны және/немесе жүректің ишемиялық ауруын (анамнезінде миокард инфарктісі және/немесе реваскуляризация бар пациенттерде) және/немесе сол жақ қарынша систолалық функциясының төмендеуімен жүректің тұрақты созылмалы жеткіліксіздігін емдеуді алмастыру үшін (5 мг / 5 мг және 10 мг / 5 мг дозалар үшін)

• белгілі бір дозаларда енгізілетін бисопролол мен периндоприлді бір мезгілде қолдану көмегімен аурудың талапқа сай бақылануына жеткен ересек пациенттерде артериялық гипертензияны және/немесе жүректің тұрақты коронарлық ауруын (анамнезінде миокард инфарктісі және/немесе реваскуляризация бар пациенттерде) емдеуді алмастыру үшін (5 мг / 10 мг және 10 мг / 10 мг дозалар үшін)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді заттарға немесе қосымша заттардың біреуіне аса жоғары сезімталдық

• жүректің жедел жеткіліксіздігі немесе вена ішіне инотропты ем қажет болатын жүрек жеткіліксіздігінің декомпенсация кезеңінде

• кардиогенді шок

• екінші немесе үшінші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада (электрокардиостимуляторсыз)

• синустық түйіннің әлсіздік синдромы

• синоатриальді блокада

• клиникалық көріністері бар брадикардия

• клиникалық көріністері бар артериялық гипотензия

• ауыр бронх демікпесі немесе өкпенің созылмалы ауыр обструкциялық ауруы

• шеткері артериялардың окклюзиялық зақымдануының ауыр түрлері немесе Рейно ауруының ауыр түрлері

• ем жүргізілмеген феохромоцитома,

• метаболизмдік ацидоз

• осының алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуге байланысты анамнездегі ангионевроздық ісіну

• тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

• жүктіліктің екінші және үшінші триместрі

• қант диабетінен немесе бүйрек жеткіліксіздігінен (шумақтық сүзілу жылдамдығы < 60 мл/мин/1,73 м²) зардап шегетін пациенттерде Престилол® препаратын құрамында алискирен бар препараттармен біріктіріп қабылдау

• қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуына әкелетін экстракорпоралді емде сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану

• бүйрек артериясының екі жақты елеулі стенозы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйрек артериясының стенозы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ангиоэдеманың туындау қаупі жоғары болғандықтан периндоприлді сакубитрил/валсартанмен біріктіру қарсы көрсетілімді. Сакубитрил/валсартан қабылдауды периндоприлмен емнің соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды. Егер сакубитрилмен/валсартанмен емдеу тоқтатылса, периндоприлмен емдеуді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды. Басқа БЭП (бейтарап эндопептидаза) тежегіштерін (мысалы, рацекадотрил) және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану да ангиоэдеманың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Демек, периндоприл қабылдап жүрген пациенттерде БЭП (мысалы, рацекадотрил) тежегіштерімен емдеуді бастамас бұрын пайда және қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізу қажет.

mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) біріктіріп қолдану

mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) біріктірілген емнен өтетін пациенттер ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу функциясының бұзылуымен немесе онсыз тыныс жолдарының немесе тілдің ісінуі) жоғары туындау қаупіне ұшырауы мүмкін.

Литий препараттарымен біріктіру

Жалпы, периндоприл мен литийді біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.

Калий жинақтаушы препараттармен, калий қоспаларымен және құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен біріктіру

Жалпы алғанда, периндоприлді калий жинақтаушы препараттармен, калий қоспаларымен және құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (RAAS) қосарлы блокада

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау гипотензия, гиперкалиемия қаупін және бүйрек функциясының төмендеуін (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) арттырады деген айғақ бар. Сол себепті АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау арқылы RAAS қосарлы блокада ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада жолымен ем абсолютті қажеттілік саналса, ол маманның қадағалауымен ғана жүргізілуі тиіс, осы орайда пациентте бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды жиі және мұқият бақылап отыру қажет болады.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Кальций антагонистерімен, аритмияға қарсы І класс препараттарымен және орталық әсер ететін гипертензияға қарсы препараттармен біріктіру

Жалпы алғанда, бисопрололды верапамил және дилтиазем топтарының кальций антагонистерімен, аритмияға қарсы І класс препараттарымен және орталық әсер ететін гипертензияға қарсы препараттармен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.

Тығыздығы төмен липопротеиндермен (ТТЛП) аферез рәсімін жасау кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда декстрансульфаттық сіңірілу көмегімен ТТЛП аферезі рәсімінің аясында АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде өмірге қатерлі анафилактоидтық реакциялар дамыған жағдайлар болды. Әр жолы аферез жасау алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы осы реакциялардан сақтану сәтті болды.

Десенсибилизация кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Анафилактоидтық реакциялар десенсибилизациялау (мысалы, жарғақ қанатты жәндіктер уымен) емі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде туындады. Кейбір пациенттерде АӨФ тежегішін қабылдауды уақытша тоқтату арқылы осы реакцияларға жол бермеудің сәті түсті, бірақ олар препаратты абайсыз қабылдаған жағдайда қайта басталды.

Басқа да бета-блокаторлар сияқты, бисопролол аллергендерге сезімталдықты арттыруы және анафилактоидтық реакциялардың ауырлық дәрежесін арттыруы мүмкін. Адреналинмен емдеу қажетті емдік әсерді үнемі қамтамасыз ете бермейді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Плазминогеннің тіндік белсендіргіштері. Обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплазаны қолданудан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары даму жиілігі анықталды.

Бисопролол және периндоприл арасында өзара әрекеттесулер анықталмады. Әрі қарай жекелеген әсер етуші заттардың басқа препараттармен белгілі өзара әрекеттесуі жөнінде деректер берілген.

Гиперкалиемияны туындататын дәрілік препараттар

Кейбір дәрілік препараттар немесе дәрілік препараттардың емдік топтары гиперкалиемияның даму ықтималдығын арттыруы мүмкін: алискирен, калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, ҚҚСД, гепариндер, циклоспорин немесе такролимус сияқты иммунодепрессанттар, триметоприм. Осы препараттарды біріктіріп қабылдау гиперкалиемияның туындау қаупін арттырады.

Біріктіріп қабылдау ұсынылмайды

Бисопрололмен байланысты

Орталық әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілер, мысалы, клонидин және т.б. (метилдофа, моксонидин, рилменидин)

Орталық әсер ететін гипертензияға қарсы препараттармен бірге қолдану орталық симпатикалық тонустың азаюы (ЖЖЖ және жүрек лықсуының төмендеуі, вазодилатация) салдарынан, жүрек жеткіліксіздігін нашарлатуы мүмкін. Күрт тоқтату, әсіресе, бета-блокатор дозасын азайтудың алдында, «рикошеттік» артериялық гипертензияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Аритмияға қарсы І класс препараттары (мысалы, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)

Атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсердің күшеюі және теріс инотропты әсердің күшеюі болуы мүмкін.

Верапамил тобының және, аз дәрежеде, дилтиазем тобының кальций антагонистері

Жиырылу қабілетіне және атриовентикулярлық өткізгіштікке теріс ықпалы. Бета-блокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерге вена ішіне верапамил енгізу айқын гипотензияға және атриовентрикулярлық бөгеліске әкелуі мүмкін.

Периндоприлмен байланысты

Алискирен

Пациенттерде гиперкалиемияның туындау, бүйрек функциясының нашарлау, жүрек-қантамыр ауруларының даму және жүрек-қантамырлық аурулардан өлімге ұшырау қаупі жоғарылайды.

АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының блокаторымен біріктіріп емдеу

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (RAAS) қосарлы блокадасы, RAAS әсер ететін бір затты қабылдаумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғары болуымен байланысты.

Анықталған атеросклероздық ауруы, жүрек жеткіліксіздігі немесе нысана- ағзаларды зақымдайтын қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегішімен және ангиотензин рецепторларының блокаторларымен біріктірілген ем, RAAS әсер ететін бір препаратты қабылдаумен салыстырғанда, гипотензия, естен тану, гиперкалиемия және бүйрек функциясы нашарлауы (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) дамитын өте жоғары жиілікпен теңеседі. Қосарлы бөгеу (мысалы, АӨФ тежегішін ангиотензин II рецепторларының блокаторымен біріктіру арқылы) жеке алынған жағдайлармен шектелуі және бүйрек функциясына, калий деңгейіне және артериялық қысымға мұқият мониторинг өткізумен шектелуі тиіс.

Эстрамустин

Ангионевроздық ісіну (ангиоісіну) сияқты жағымсыз реакциялар қаупінің жоғарылауы.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)

Бір мезгілде ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) қабылдап жүрген пациенттер гиперкалиемияның жоғары қаупіне де ұшырауы мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, триамтерен, амилорид және т.б.), калий (тұздар)

Гиперкалиемия (өліммен аяқталу қаупі зор), әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігімен біріккен (аддитивті гиперкалиемиялық әсер).

Периндоприлді осы дәрілік препараттармен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды. Егер осы препараттарды қатар қолдану бәрібір көрсетілсе, оларды қабылдағанда ерекше сақ болу және қан сарысуындағы калий мөлшерін жиі анықтау керек. Жүрек жеткіліксіздігінде спиронолактон қолдану жөніндегі ақпарат төменде беріледі.

Литий

Литий мен АӨФ тежегіштерін біріктіріп қабылдағанда сарысуда литий концентрациясы қайтымды жоғарылаған жағдайлар және уыттылық жағдайлары болды. Периндоприл мен литийді біріктіру ұсынылмайды, бірақ егер біріктіріп қабылдау қажет болса, қан сарысуында литий деңгейіне мұқият мониторинг өткізу керек.

Ерекше сақтану қажет болатын біріктіріп қабылдау

Бисопрололмен және периндоприлмен байланысты

Диабетке қарсы препараттар (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар)

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, пероральді гипогликемиялық препараттар) біріктіріп қабылдаудың гипогликемияның басталу қаупімен қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Біріктіріп емдеудің алғашқы апталарында және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде осындай құбылыстардың басталуы көбірек ықтимал.

Бисопрололды инсулинмен және диабетке қарсы пероральді препараттармен біріктіріп қабылдау қандағы глюкоза деңгейін төмендету әсерін күшейтуі мүмкін. Бета-адренорецепторлар бөгелісі гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Күніне ≥ 3 г аспиринді қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

Престилол® препаратын қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (мысалы, қабынуға қарсы дозаларда ацетилсалицил қышқылымен, ЦОГ-2 тежегіштерімен және селективті емес ҚҚСД) біріктірілімде қабылдағанда бисопролол мен периндоприлдің гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін.

Бұдан бөлек, АӨФ тежегіштерін және ҚҚСД біріктіріп қолдану, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде, бүйректің болжамды жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуына және қан сарысуында калий мөлшерінің көбеюіне әкелуі мүмкін. Осы препараттарды біріктіріп қабылдауды, әсіресе, егде жастағы пациенттерде абайлап тағайындау керек. Пациенттер организмінде талапқа сай гидратацияны қадағалау керек. Біріктірілген емнің басында, сондай-ақ ем кезінде мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг өткізу қажет.

Гипертензия қарсы және тамыр кеңейтетін препараттар

Гипертензияға қарсы дәрілермен, вазодилататорлармен (мысалы, нитроглицерин, басқа нитраттар және басқа вазодилататорлармен) немесе артериялық қысымды төмендетуге қабілетті басқа препараттармен (мысалы, трициклды антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндермен) біріктіріп қабылдау периндоприл мен бисопрололдың гипотензиялық әсерлерінің қаупін арттыруы мүмкін.

Трициклды антидепрессанттар/ психозға қарсы препараттар/ анестезиялық препараттар

АӨФ тежегіштерін кейбір анестетиктермен, трициклды антидепрессанттармен және психозға қарсы препараттармен біріктіріп қабылдау артериялық қысымның қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Бисопрололды анестетиктермен біріктіріп қабылдау рефлекторлық тахикардияның төмендеуіне және гипотензия қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Бета-симпатомиметиктер (мысалы, изопреналин, добутамин): бисопрололмен біріктіріп қабылдау екі препараттың да әсерін азайтуы мүмкін.

Бета-, сонымен қатар альфа-адренорецепторлар сияқты белсендіретін симпатомиметиктер (мысалы, норадреналин, адреналин): бисопрололмен біріктіріп қабылдау альфа-адренорецепторлар арқылы осы препараттардың вазоконстрикторлық әсерлерін байқалатындай етуі мүмкін, бұл артериялық қысымның артуына және мезгіл-мезгіл аксаңдаудың күшеюіне әкеледі. Селективті емес бета-блокаторларды қабылдағанда осындай өзара әрекеттесулер ықтималдығы зор болып саналады.

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Бисопрололмен байланысты

Фелодипин және амлодипин сияқты дигидропиридин тобының кальций антагонистері

Біріктіріп қабылдау гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншалардың жиырылу функциясының қосымша нашарлау қаупінің артуын жоққа шығару мүмкін болмайды.

Аритмияға қарсы ІІІ класс препараттары (мысалы, амиодарон)

Атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсері күшеюі мүмкін.

Парасимпатомиметикалық препараттар

Біріктіріп қабылдау атриовентрикулярлық өткізгіштікті және брадикардия қаупін арттыруы мүмкін.

Жергілікті әсер ететін бета-блокаторлар (мысалы, глаукоманы емдеу үшін көзге тамызатын дәрілер)

Біріктіріп қабылдау бисопрололдың жүйелі әсерлерін арттыруы мүмкін.

Оймақгүл гликозидтері

ЖЖЖ азаюы, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің артуы.

Периндоприлмен байланысты

Баклофен

Гипертензияға қарсы әсерінің артуы. Артериялық қысымға мониторинг өткізу және, қажет болса, препараттың гипертензияға қарсы дозасын түзету керек.

Калий жинақтамайтын диуретиктер

Диуретиктер қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе, АҚК төмендеген және/немесе тұз тапшылығы бар пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің басында артериялық қысымның едәуір төмендеуін байқауға болады. Гипотензиялық әсер ету ықтималдығын кейіннен біртіндеп арттырылатын төмен дозадағы периндоприлмен емді бастар алдында диуретиктер қабылдауды тоқтатумен, АҚК немесе тұз тұтынуды арттырумен төмендетуге болады.

Артериялық гипертензияда, егер осының алдында диуретиктермен емдеу тұз тапшылығын/АҚК төмендеуін туындатуы мүмкін болса, АӨФ тежегішімен емді бастар алдында диуретик қабылдауды тоқтатып, кейіннен калий жинақтамайтын диуретик енгізу қажет немесе АӨФ тежегішін қабылдауды төмен дозадан бастап, оны біртіндеп арттыру қажет.

Диуретикпен ем жүргізуге себеп болған жүректің іркілісті жеткіліксіздігінде, АӨФ тежегішін қабылдау, мүмкіндігінше, калий жинақтамайтын қатарлас диуретик дозасын алдын ала азайтудан кейін өте төмен дозадан басталу керек.

Барлық жағдайларда АӨФ емінің басталуынан кейін алғашқы апталар ішінде бүйрек функциясына (креатинин деңгейіне) мұқият мониторинг өткізу қажет.

Калий жинақтаушы диуретиктер (эплеренон, спиронолактон)

Эплеренон немесе спиронолактонды 12,5 мг/тәуліктен бастап 50 мг/тәулікке дейінгі дозаларда және АӨФ тежегіштерін төмен дозаларда қабылдағанда.

Осының алдында АӨФ тежегіштерімен және ілмектік диуретиктермен емделген, < 40 % лықсыту фракциясымен II-IV класты (NYHA жіктеуі бойынша) жүрек жеткіліксіздігін емдегенде, әсіресе, препараттардың осы біріктірілімін тағайындау жөніндегі нұсқаулар қадағаланбаған жағдайда, өліммен аяқталу ықтималдығы зор гиперкалиемияның даму қаупі бар.

Препараттардың осы біріктірілімін тағайындамас бұрын пациентте гиперкалиемияның және бүйрек жеткіліксіздігінің жоқ екеніне көз жеткізу керек.

Емнің алғашқы айы ішінде аптасына бір рет, ал одан кейін айына бір рет калиемия мен креатинемияға мониторинг өткізу ұсынылады.

Рацекодитрил: АӨФ тежегіштері (мысалы, периндоприл) ангионевроздық ісінудің туындауына себеп болатыны белгілі. Бұл қауіп оларды рацекадотрилмен (жедел диареяда қолданылатын препарат) біріктірілімде пайдаланғанда жоғарылайды.

mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):

mTOR тежегіштерімен біріктірілген емнен өтетін пациенттер ангионевроздық ісіну пайда болатын жоғары қауіпке ұшырауы мүмкін.

Назар аудару керек біріктірілімдер

Бисопрололмен байланысты

Мефлохин

Брадикардия қаупінің артуы.

Моноаминоксидаза тежегіштері (моноаминооксидаза-B тежегіштерінен басқа)

Бета-блокаторлардың гипотензиялық әсерінің, бірақ сонымен қатар гипертензиялық криз қаупінің артуы.

Периндоприлмен байланысты

Глиптиндер (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде глиптин қабылдау себебінен болатын дипептидилпептидаза IV белсенділігінің төмендеуі салдарынан ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылайды.

Алтын

Құрамында алтын бар препараттармен (натрий ауротиомалаты) инъекциялық ем қабылдап жүрген және, периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен қатар емнен өтетін пациенттерде нитроидты реакциялар (бет гиперемиясын, жүрек айну, құсу және гипотензияны қамтитын симптомдар) туралы сирек хабарламалар келіп түсті.

Арнайы сақтандырулар

Гипотензия

АӨФ тежегіштері артериялық қысым төмендеуін туындатуы мүмкін. Клиникалық көріністері бар гипотензия артериялық гипертензиясы асқынбаған пациенттерде сирек дамиды, ол дегидратациясы (мысалы, диуретиктер қабылдап жүргендер, тұз тұтыну шектелетін диетаны ұстанушылар, диализ жасалған пациенттер, диареядан немесе құсудан зардап шегетін пациенттерде) немесе ренинге тәуелді ауыр артериялық гипертензиясы бар пациенттерде жиірек туындайды. Клиникалық көріністері бар гипотензия қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі болатын немесе болмайтын клиникалық көріністерімен жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде білінді. Ілмекті диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдау көрсетілетін жүрек жеткіліксіздігінің өте ауыр дәрежесіндегі пациенттерде гипонатриемия немесе бүйрек функциясы бұзылуының басталу мүмкіндігі бәрінен ықтималды. Клиникалық көріністері бар гипотензияның басталу қаупі жоғары пациенттерге емнің басында және дозаны түзету кезінде мұқият мониторинг өткізу керек. Осындай әрекетті күрт гипотензия миокард инфарктісіне немесе ми қан айналымының жедел бұзылуына әкелуі мүмкін жүректің ишемиялық ауруынан немесе цереброваскулярлық аурулардан зардап шегетін пациенттерді емдеу кезінде де ұстану керек. Гипотензия дамыған жағдайда пациентті шалқасынан жатқызу және, қажет болса, вена ішіне натрий хлоридінің 9  мг/мг (0,9%) ерітіндісінің инфузия жасау қажет. Өткінші гипотензия препаратты әріқарай қабылдауға қарсы көрсетілім емес, әдетте, оны айналымдағы қан көлемінің (АҚК) көбеюі салдарынан артериялық қысымның қайта көтерілуінен кейін қандай да бір қиындықтарсыз жалғастыруға болады.

Қысымы қалыпты немесе төмендеген, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде периндоприл қабылдау жүйелі артериялық қысымның қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл күтілген әсер және әдетте ол емдеуді тоқтатуға әкелмеуі тиіс. Гипотензияның клиникалық көріністері болғанда дозаны азайту немесе жекелеген компоненттерді пайдаланумен емдеуді біртіндеп тоқтату қажет болуы мүмкін.

Жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емдеуден өтетін пациенттерде бет, аяқ-қол, ерін, шырышты қабықтар, тіл, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі туралы хабарламалар сирек болды. Бұл реакциялар ем кезінде кез келген сәтте басталуы мүмкін. Осындай жағдайларда Престилол® препаратымен емдеуді кідіріссіз тоқтату керек. Бета-блокатормен емдеуді жалғастыру қажет. Симптомдардың толық жоғалуына дейін тиісті мониторинг өткізу қажет. Ісіну тек бет пен ерінді қамтыған жағдайларда, антигистаминдік препараттар симптомдарды жеңілдетуге көмектессе де, әдетте, ол қандай да бір емдеусіз басылды.

Көмейді жайлаған ангионевроздық ісіну өліммен аяқталуы мүмкін. Тыныс жолдарының обструкциясына әкелуі ықтималды тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуінде дереу тиісті шараларды қабылдау керек. Шұғыл көмекте адреналин тағайындау және/немесе тыныс жолдарының өткізгіштігін демеу қамтылуы мүмкін. Пациент симптомдардың толық және түпкілікті жоғалуына дейін медициналық қырағы қадағалауда болуы тиіс.

АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты емес ангионевроздық ісінуді өткерген пациенттер үшін АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде ангионевроздық ісінудің басталу қаупі жоғары.

АӨФ тежегішін қабылдаған пациенттерде АІЖ жайлаған ангионевроздық ісіну жөнінде сирек хабарламалар бар. Бұл пациенттер іштің ауыруына (жүрек айнумен және құсумен қатар жүретін немесе онсыз) шағымданды; кейбір жағдайларда осының алдында беттің ангиоісінуі болмады, ал C1-эстераза деңгейі қалып шегінде болды. Ангиоісіну диагностикасы іштің компьютерлік томографиясын қамтыған рәсімдер көмегімен немесе ультрадыбыстық тексерумен немесе хирургиялық операция кезінде өткізілді; симптомдар АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатудан кейін басылды. АӨФ қабылдап жүрген, іштің ауыруына шағымдары бар пациенттерде дифференциялық диагноз қоюда АІЖ жайлаған ангионевроздық ісіну ескерілу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюдан басталатын және бауырдың фульминантты некрозына дейін үдейтін және (кейде) өліммен аяқталатын синдроммен қатар жүрді. Осы синдром механизмі әзірге түсініксіз. АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген, сарғаю дамитын немесе бауыр ферменттерінің деңгейі елеулі артатын пациенттер АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатып, мұқият медициналық тексеруден өтуі тиіс.

Нәсілі

АӨФ тежегіштерімен емделу кезінде ангионевроздық ісінудің қара нәсілді пациенттерде, басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, басталуы жиірек.

Басқа АӨФ тежегіштеріндегі сияқты, периндоприлдің гипертензияға қарсы тиімділігі қара нәсілді пациенттерде, басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, төмен болуы мүмкін. Оның себебі қара нәсілді пациенттерде гипертензияның рениннің төмен мөлшері аясында жиірек өтетінінен болуы мүмкін.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен ем кезінде жөтелу жағдайлары болды. Емдеуді тоқтатқанда басылатын өнімсіз, тұрақты жөтел тән. АӨФ тежегішін қабылдаудан болған жөтел дифференциялық жөтел диагнозында қамтылу керек.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштерімен, оның ішінде периндоприлмен емдеуден өткен кейбір пациенттерде қан сарысуында калий мөлшерінің жоғарылау жағдайлары аталды. Гиперкалиемия дамуының қауіп факторларына бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының нашарлауы, жас шамасы (> 70 жас), қант диабеті, интеркурренттік құбылыстар, атап айтқанда, сусыздану, жүректің жедел жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз және қалий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын қатарлас қабылдау, сондай-ақ сарысуда калийдің көбеюін туындататын басқа дәрілік препараттарды (мысалы, гепарин, триметоприм/сульфаметоксазол ретінде де белгілі ко-тримоксазол, басқа АӨФ тежегіштері) қабылдау жатады. Калий қоспаларын, калий жинақтаушы диуретиктерді немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын қабылдау, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, қан сарысуында калий деңгейінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Гиперкалиемия күрделі, кейде өліммен аяқталатын аритмияны туындатуы мүмкін. Егер периндоприл мен жоғарыда аталған препараттарды бір мезгілде тағайындау қажет болып саналса, оларды қан сарысуындағы калий мөлшерін жиі анықтай отырып, сақтықпен қолдану керек.

Емдеуді тоқтату

Бета-блокаторларды, әсіресе, жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде күрт тоқтатпау керек, өйткені бұл жүрек функциясының өткінші нашарлауына әкелуі мүмкін. Дозаны жекелеген компоненттерін пайдаланумен, мінсіз жағдайда екі апта бойы, қажет болса, басқа емге бір мезгілде ауыстыра отырып, біртіндеп азайту керек.

Брадикардия

Егер емдеу кезінде тыныштық кезіндегі жүректің жиырылу жиілігі (ЖЖЖ) минутына 50-55 рет соғудан төмен түсіп кетсе және пациентте брадикардиямен байланысты симптомдар дамыса, бисопрололдың тиісті дозасын таңдап алып, Престилол® препаратының дозасын, жекелеген компоненттерін пайдаланумен азайта отырып, түзету керек.

Бірінші дәрежедегі атриовентрикулярлық бөгеліс

Бета-блокаторлардың теріс дромотропты әсерін ескеріп, бірінші дәрежедегі атриовентрикулярлық бөгелісі бар пациенттерде бета-блокаторларды сақтықпен қолдану керек.

Қолқа және митральді клапан стенозы /гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да АӨФ тежегіштері сияқты, периндоприл митральді клапан стенозы және, мысалы, қолқа стенозымен немесе гипертрофиялық кардиомиопатиямен байланысты сол жақ қарынша шығу жолының обструкциясы бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Принцметал стенокардиясы

Бета-блокаторлар Принцметал стенокардиясы бар пациенттерде стенокардия ұстамаларының санын және ұзақтығын арттыруы мүмкін. Жеңіл дәрежедегі бұзылулар кезінде бета1-адренорецепторлардың селективті блокаторларын, бірақ тек вазодилататорлармен біріктірілімде пайдалануға болады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында Престилол® препаратының тәуліктік дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес түзетілуі тиіс. Осындай пациенттерді стандартты қадағалау бөлігі калий мен креатинин деңгейін жүйелі бақылау болып табылады.

Жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық көріністері бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емнің басында гипотензияның туындауы бүйрек функциясының біршама қосымша нашарлауына әкелуі мүмкін. Осы жағдайда әдетте қайтымды сипатта болатын бүйректің жедел жеткіліксіздігінің басталуы туралы хабарламалар бар.

АӨФ тежегіштерімен емдеуден өтетін бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде қандағы мочевина және сарысудағы креатинин деңгейі жоғарылаған жағдайлар болды, олар емді тоқтатқанда қайтымды болды. Бұл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде көбірек ықтималды. Егер пациентте реноваскулярлық гипертензия да бар болса, ауыр гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі болады. Осындай пациенттерді емдеу мұқият медициналық қадағалаумен, төмен дозаларды тағайындаумен және дозаны мұқият титрлеумен басталуы тиіс. Диуретиктер қабылдау жоғарыда сипатталған жай-күйлердің дамуына ықпал ететін фактор болуы мүмкін екендіктен, емдеудің алғашқы апталарында диуретиктерді тоқтату және бүйрек функциясын үнемі бақылап отыру қажет.

Бүйрек тамырларының көрінетін бұзылуларынсыз гипертензиясы бар кейбір пациенттерде қанда мочевина концентрациясының және сарысуда креатининнің жоғарылауы болды, әдетте, ол әсіресе периндоприл мен диуретикті біріктіріп қабылдағанда мардымсыз және өткінші сипатта болды. Бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде осындай бұзылулардың туындау ықтималдылығы өте жоғары. Осы жағдайда дозаны азайту және/немесе диуретик және/немесе периндоприл қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациент АӨФ (ангиотензин өзгертуші фермент) тежегіштерімен ем қабылдағанда гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Диуретиктермен емдеу ықпал етуші фактор болуы мүмкін. Бүйрек функциясынан айрылу тіпті бүйрек артериясының бір жақты стенозы бар пациенттерде сарысу креатининінің аздаған өзгерістерімен ғана туындауы мүмкін.

Бүйрек трансплантациясы

Бүйрек трансплантациясы таяуда жасалған пациенттерге периндоприл аргининін тағайындау тәжірибесі жоқ.

Гемодиализден өтетін пациенттер

Жоғары ағынды жарғақшалар пайдаланылатын гемодиализде жүрген және бір мезгілде АӨФ тежегіштерінің біреуін қабылдайтын кейбір пациенттерде анафилактоидтық реакциялар дамыған жағдайлар болды. Осындай пациенттер үшін басқа типті жарғақшаларды пайдалану немесе гипертензияға қарсы басқа класс препараттарын тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия аталды. Бауыр функциясы қалыпты және басқа асқындыру факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек туындайды. Периндоприлді коллагенді-тамыр аурулары бар пациенттерге, иммуносупрессиялық ем қабылдап жүрген пациенттерге, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдеуден өтетін пациенттерге немесе жоғарыда аталған факторлар біріккенде, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек. Осындай пациенттердің кейбірінде күрделі инфекциялар дамыды. Бірқатар жағдайларда антибиотиктермен қарқынды ем сәтсіз болды. Периндоприл ондай пациенттерге тағайындалғанда лейкоциттерді есептеумен мезгіл-мезгіл мониторинг өткізу ұсынылады және пациенттерге инфекцияның кез келген белгілерін (мысалы, тамақтың ауыруы, жоғары температура) хабарлау қажеттілігі жөнінде нұсқау беріледі.

Бронх түйілуі (бронх демікпесі, тыныс жолдарының обструкциялық аурулары)

Бронх демікпесінде және бронх түйілу симптомдары туындауы мүмкін өкпенің басқа созылмалы обструкциялық ауруларында препаратты бронх кеңейтетін еммен бірге тағайындау керек. Бета-блокаторлар қолданылғанда бронх демікпесі бар пациенттерде сирек жағдайларда тыныс жолдарының кедергісі артуы мүмкін, осыған байланысты бета2-агонист дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Қант диабеті бар пациенттер

Қан глюкозасы мәндерінің айқын ауытқуларымен қант диабеті бар пациенттерде Престилол® сақтықпен пайдаланылу керек. Бета-блокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Тамақтануды қатаң шектеу

Тамақтануға қатаң шектеу қойған пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Шеткері артериялардың окклюзиялық зақымдануы

Бета-блокаторларды, әсіресе, емнің басында қолданғанда симптомдар күшеюі болуы мүмкін.

Анестезия

Жалпы анестезия жасалатын пациенттерде операциядан кейінгі кезеңдегі индукция мен интубация кезінде бета-блокаторлар аритмияның және миокард ишемиясының жиілігін төмендетеді. Қазіргі уақытта операция жасалатын кезеңде бета-блокаторлармен емдеуді жалғастыру ұсынылады. Брадиаритмияларға, рефлекторлық тахикардия әлсіреуіне және қан жоғалту компенсациясына рефлекторлық қабілеттің төмендеуіне әкелетін басқа препараттармен өзара әрекеттесу болуы мүмкін екендіктен, анестезиологқа бета-блокаторлар қолдану жөнінде мәлімдеу керек. Егер операция алдында бета-блокаторды тоқтату қажет болып саналса, оны біртіндеп жүзеге асыру керек, ал тоқтату анестезиядан 48 сағат бұрын аяқталуы тиіс.

Ауқымды хирургиялық араласуда немесе гипотензияны туындататын препараттармен анестезия кезінде периндоприл рениннің компенсаторлық босап шығуына жауап ретінде ангиотензин II өндірілуін бөгеуі мүмкін. Емдеуді операциядан бір күн бұрын тоқтату ұсынылады. Осы әсер ету механизмімен болжамды байланысты болатын гипотензия басталғанда көлемді толықтыру емі қажет болады.

Псориаз

Псориазы немесе анамнезінде псориаз бар пациенттерге бета-блокаторлар қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындалу керек.

Феохромоцитома

Белгілі феохромоцитомасы немесе осы ауруға күмәні бар пациенттерде бисопролол үнемі альфа-рецепторлар блокаторымен біріктірілімде тағайындалу керек.

Тиреотоксикоз

Бисопрололмен емдеу тиреотоксикоз симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Алғашқы гиперальдостеронизм:

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертонияға қарсы препараттарға реакция болмайды. Сондықтан осы препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік

Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру абсолютті қажеттілік болып саналмаса, жүкті болуды жоспарлап жүрген пациент әйелдер жүктілік кезіндегі қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы гипотензиялық емдеуге ауысуы тиіс. Жүктілік дерегі расталған бойда АӨФ тежегішін қабылдауды дереу тоқтату және, қажет болса, емдеудің баламалы түріне ауысу керек.

Жүрек жеткіліксіздігі

Келесі бұзылулары бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін бисопрололмен емдеу тәжірибесі жоқ:

• инсулинге тәуелді қант диабеті (І типі);

• бүйрек функциясының ауыр бұзылуы;

• бауыр функциясының ауыр бұзылуы;

• рестриктивтік кардиомиопатия;

• туа біткен жүрек ақаулары;

• гемодинамикалық маңызды органикалық клапан ақулары;

• алдыңғы 3 ай ішінде орын алған миокард инфарктісі.

Қосымша заттар

Натрий деңгейі

Престилолдың әр таблеткасында 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни мүлде жоқ деуге болады.

Педиатрияда қолдану

Престилол® препаратын балалар мен жасөспірімдер арасында қолдану деректері жоқ.

Фертильділік, Жүктілік және емшек емізу

Жүктілік

Жекелеген компоненттері бойынша қолда бар деректерді ескеріп, Престилол® препаратын бірінші триместрде пайдалану ұсынылмайды және жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Бисопрололмен байланысты

Бисопрололдың жүктілік барысына және/немесе шарана/жаңа туған нәрестенің жай-күйіне теріс әсер етуге қабілетті фармакологиялық әсерлері (өсудің баяулауына, жатырішілік өлімге, түсікке немесе мезгілінен ерте босануға әкелуі мүмкін плаценталық қан ағымының азаюы; шаранада/жаңа туған нәрестеде жағымсыз әсерлер, мысалы, гипогликемия мен брадикардия дамуы мүмкін) бар. Егер бета-адреноблокаторлармен емдеу қажет болса, селективті бета1-адреноблокаторларға артықшылық беру керек.

Бисопролол жүктілік кезінде табанды түрдегі қажеттілік болғанда ғана қолданылу керек. Бисопролол қолдану қажет болып саналған жағдайларда жатыр-плаценталық қан ағымын және шарананың өсуін жүйелі бақылау қажет. Жүктілік барысына немесе шаранаға жайсыз әсері анықталғанда баламалы препараттармен емдеу мәселесін қарастыру қажет. Жаңа туған нәрестелерді мұқият қадағалау қажет.

Алғашқы 3 күн ішінде гипогликемия мен брадикардия сияқты симптомдардың туындауын күтуге болады.

Периндоприлмен байланысты

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық айғақтар сенімді болмады, дегенмен де, қауіптің аздап артуын жоққа шығаруға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру абсолютті қажеттілік саналмаса, жүкті болуды жоспарлап жүрген пациент әйелдер жүктілік кезіндегі қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы гипотензиялық емдеуге ауысуы тиіс. Егер жүктілік дерегі расталса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату және, қажет болса, баламалы емдеу түріне ауысу керек.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдаудың шаранаға (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бассүйекте оссификация кідірісі) және жаңа туған нәрестеге (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) уытты әсерін тигізетіні белгілі. Егер АӨФ тежегіштерін қабылдау жүктіліктің екінші триместрінен бастап орын алса, бүйрек және бассүйек функциясына ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады. Егер анасы жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаса, онда сәби гипотензия тұрғысынан қалтқысыз қадағалауда болуы тиіс.

Бала емізу

Престилол® бала емізу кезінде қолдануға ұсынылмайды.

Бисопрололдың әйелдің емшек сүтіне ену қабілеті анықталмады. Сондықтан бисопрололмен емделу кезінде бала емізуге кеңес берілмейді.

Бала емізу кезеңінде периндоприл қабылдау туралы ақпарат жоқ, сондықтан периндоприл тағайындау ұсынылмайды. Бала емізу кезінде, әсіресе, жаңа туған немесе шала туған балаларда қолайлы қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы емдеу әдістеріне артықшылық беру керек.

Фертильділік

Престилол® препаратының ұрпақ өрбіту функциясына әсері жөнінде клиникалық деректер жоқ.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Престилол® автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне тікелей ықпалын тигізбейді, бірақ кейбір пациенттерде, әсіресе, емдеудің басында немесе дәрілік емді өзгертуден кейін немесе бір мезгілде алкоголь тұтынғанда артериялық қысым төмендеуімен байланысты жеке реакциялар дамуы мүмкін.

Нәтижесінде, автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану жөніндені нұсқаулар

Дозалау режимі

Престилол® тәулігіне бір рет таңертеңгілік ас ішу алдында бір реттік доза түрінде қабылдану керек.

Дозалау режимі

Әдеттегі дозалау режимі — тәулігіне бір рет бір таблетка.

Бисопролол мен периндоприлді сол дозаларда қолдану аясында кем дегенде 4 апта ішінде пациенттің тұрақты жай-күйіне қол жеткізуден кейін бекітілген біріктірілімге ауысуды жүзеге асыруға болады. Бекітілген біріктірілім бастапқы емге сай келмейді.

Бисопролол 2,5 мг және периндоприл 2,5 мг қолдану аясында тұрақты жай-күйге жеткен пациенттерге тәулігіне бір рет 5 мг/5 мг жарты таблетка қабылдау керек.

Дозаны өзгерту қажеттілігі туындағанда дозасы жекелеген компоненттерді пайдаланумен таңдалу керек.

Пациенттердің ерекше санаттары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге ұсынылатын Престилол® 5 мг/5 мг дозасы төменде берілген 1 кестеге сәйкес креатинин клиренсіне байланысты таңдалуы тиіс.

1 кесте. Бүйрек функциясының бұзылуында дозаны түзету

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Престилол® дозасын бүйрек функциясына сәйкес таңдау керек.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде Престилол® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Пациенттердің осы тобында қолданылу деректері жоқ. Сондықтан препаратты балалар мен жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамдарда Престилол® препаратымен артық дозалану жөнінде ақпарат жоқ.

Бисопрололмен байланысты

Симптомдары

Жалпы, бета-блокаторлармен артық дозалану кезінде зор ықтималдықпен күтуге болатын белгілер брадикардия, гипотензия, бронх түйілуі, жүректің жедел жеткіліксіздігі және гипогликемия болып табылады. Қазіргі уақытта артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің коронарлық ауруы бар пациенттерде бисопрололмен артық дозаланудың (ең жоғары доза: 2000 мг) бірнеше жағдайлары сипатталды; пациенттерде брадикардия және/немесе гипотензия байқалды, барлық пациенттер сауықты. Бисопрололдың бір реттік жоғары дозасына сезімталдық жекеше аралық ауқымды өзгергіш сипатта, ал жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде өте жоғары сезімталдық болуы ықтималды.

Емі

Артық дозалану туындағанда бисопрололмен емдеуді тоқтату және демеуші және симптоматикалық ем жүргізу керек. Шектеулі деректер бисопрололдың диализбен шығарылуы қиын екенін көрсетеді. Күтілген фармакологиялық әсерінің және басқа бета-блокаторлар жөніндегі нұсқаулар негізінде келесі жалпы шараларды қолдану мүмкіндігін (клиникалық көрсетілімдері болғанда) қарастыру қажет.

Брадикардия. Вена ішіне атропин енгізу қажет болады. Тиімділігі жеткіліксіз болса, изопреналинді немесе оң хронотроптық әсері бар басқа дәріні сақтықпен енгізуге болады. Кейбір жағдайларда кардиостимуляторды вена арқылы имплантациялау қажет болуы мүмкін.

Гипотензия. Вена ішіне сұйықтықтар енгізу және вазопрессорлар енгізу қажет болады. Глюкагонды вена ішіне енгізу пайдалы болуы мүмкін.

Атриовентрикулярлық блокада (екінші немесе үшінші дәрежедегі). Пациенттің жай-күйіне мұқият мониторинг өткізу, сондай-ақ изопреналинмен инфузиялық емдеу және кардиостимуляторды вена арқылы имплантациялау қажет болады.

Жүрек жеткіліксіздігінің жедел ауырлауы. Диуретиктерді вена ішіне енгізу, инотропты дәрілер, вазодилататорлар енгізу қажет болады.

Бронх түйілуі. Бронх кеңейту емі, мысалы, изопреналин, бета2-симпатомиметиктер және/немесе аминофиллин қажет болады.

Гипогликемия. Вена ішіне глюкоза енгізу қажет болады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Бисопрололға ең көп таралған жағымсыз реакциялар бас ауыру, бас айналу, жүрек жеткіліксіздігінің ауырлап кетуі, артериялық гипотензия, аяқ-қолдың мұздауы, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея, іш қату, астения және қажу болып табылады.

Клиникалық зерттеулерде периндоприл қабылдау кезінде анықталған ең көп таралған жағымсыз реакциялар бас ауыру, бас айналу, вертиго, парестезия, көрудің бұзылулары, тиннитус, артериялық гипотензия, жөтел, ентігу, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея, іш қату, дисгевзия, диспепсия, бөртпе, қышыну, крампи және астения болып табылады.

Өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (>1/10000), жиілігі анықталмаған (қолда бар деректер негізінде даму жиілігіне баға беру мүмкін емес).

Өте жиі

• брадикардия

Жиі

• бас ауыру*, бас айналу*, вертиго, дисгевзия, парестезия

• көру бұзылулары, тиннитус

• жүрек жеткіліксіздігінің ауырлап кетуі

• гипотензия (гипотензиямен байланысты әсерлер); аяқ-қолдың ұюы немесе мұздауы

• жөтел, ентігу

• іштің ауыруы, іш қату, диарея, жүрек айну, құсу, диспепсия

• бөртпе, қышыну

• құрысу

• астения, қажу

Жиі емес

• эозинофилия

• гипогликемия, емдеуді тоқтатқанда қайтымды гиперкалиемия, гипонатриемия,

• көңіл-күйдің өзгеруі, ұйқының бұзылуы, депрессия

• ұйқышылдық, cинкопе

• жүрек қағу, тахикардия

• ортостаздық гипотензия, васкулит

• бронх түйілу

• ауыз кеберсуі

• бет, аяқ-қол, ерін, шырышты қабықтар, тіл, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі; есекжем, жарыққа сезімталдық реакциялары, пемфигоид, гипергидроз

• бұлшықет әлсіздігі, артралгия, миалгия

• бүйрек жеткіліксіздігі

• эректильді дисфункция

• кеуде қуысының ауыруы, дімкәстану, шеткері ісіну, гипертермия

• қанда мочевина мөлшерінің жоғарылауы, қандағы креатинин мөлшерінің жоғарылауы

• құлап қалу

Сирек

• ринит

• түнгі қорқынышты түстер көру, елестеулер

• көз жасының аз бөлінуі (егер пациент линза тағып жүрсе, ескерілу керек)

• есту қабілетінің бұзылуы

• цитолиздік немесе холестаздық гепатит

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (қышыну, гиперемия, бөртпе), псориаздың өршуі

• потенция бұзылулары

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы, триглицеридтер мөлшерінің жоғарылауы

Өте сирек

• агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, туа біткен глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемолиздік анемия

• сананың шатасуы

• конъюнктивит

• жоғары қауіп тобының пациенттерінде айқын артериялық гипотензия аясында екінші қайтара туындауы мүмкін аритмия, стенокардия, миокард инфарктісі

• жоғары қауіп тобының пациенттерінде айқын артериялық гипотензия аясында екінші қайтара туындауы мүмкін инсульт

• эозинофилиялық пневмония

• панкреатит

• көп пішінді эритема, алопеция, бета-блокаторлар псориаз дамуына түрткі болуы немесе ағымын нашарлатуы немесе псориаз тәрізді бөртпені индукциялауы мүмкін

• бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- гемоглобиннің және гематокриттің төмендеуі

* Осы симптомдар ең алдымен емнің басында туындайды. Олардың білінуі әдетте жеңіл болады және көбінесе 1-2 апта ішінде басылады.

Басқа АӨФ тежегіштерімен антидиурездік гормон секрециясының талапқа сай емес синдромы (АДГТСС) жағдайлары хабарланды. АДГТСС өте сирек, бірақ АӨФ тежегішімен, оның ішінде периндоприлмен емдеуге байланысты болуы мүмкін асқыну ретінде қарастырылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

Периндоприл аргинині 5.00 мг 10.00 мг 5.00 мг 10.00 мг

(периндоприл негізіне баламалы (3.395 мг) (6.790 мг) (3.395 мг) (6.790 мг)

Бисопролол фумараты 5.00 мг 5.00 мг 10.00 мг 10.00 мг

(бисопролол негізіне баламалы) (4.24 мг) (4.24 мг) (8.49 мг) (8.49 мг)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза рH 102 (E460), құрамында крахмал бар кальций карбонаты (E170), желатинделген жүгері крахмалы, А типті натрий крахмалы гликоляты (E468), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (E551), магний стеараты (E572), натрий кроскармеллозасы (E468),

үлбірлі қабық құрамы: глицерин (E422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, магний стеараты (E572), титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Таблетканың бір жағында «5/5» және екінші жағында «» өрнегі бар, екі қабатты, екі бөлікке бөлінетін, қызғылт-сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар (5/5 мг доза үшін).

Таблетканың бір жағында «5/10» және екінші жағында «» өрнегі бар, екі қабатты, екі бөлікке бөлінетін, қызғылт-сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар (5/10 мг доза үшін).

Таблетканың бір жағында «10/5» және екінші жағында «» өрнегі бар, екі қабатты, қызғылт-сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек пішінді таблеткалар (10/5 мг доза үшін).

Таблетканың бір жағында «10/10» және екінші жағында «» өрнегі бар, екі қабатты, қызғылт-сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар (10/10 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құрамында 2 г жуық силикагель бар, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тығынмен жабдықталған полипропиленді тубаларға 30 таблеткадан салады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 тубадан картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Ле Лаборатуар Сервье Индастри

905 route de Saran

45520 Gidy France (Франция)

www.servier.com

Ле Лаборатуар Сервье

50, rue Carnot

92284, Suresnes cedex France (Франция)

Тел: +33 (0)1 55 72 60 00

www.servier.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сервье Қазақстан» ЖШС

050020, Алматы қ., Достық даңғылы 310 г, Бизнес орталығы, 3 қабат

Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71

Факс: (727) 386 76 67

e-mail: kazadinfo@servier.com